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甘萊制藥遞交NASH新藥ASC42(FXR激動劑)美國臨床試驗申請

發布日期:2020-09-14 瀏覽次數:0

來源: 美通社  

甘萊制藥有限公司今日宣布已向美國FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗申請(IND)。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)旗下全資子公司。

ASC42是一種由甘萊制藥內部研發的法尼醇X受體(FXR)激動劑。在兩個NASH動物模型中,ASC42表現出對肝脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。

甘萊制藥在其NASH管線中還有兩個處于臨床階段的候選藥物,分別為ASC40和ASC41。ASC42可單獨使用,或與ASC40或ASC41聯合使用。

ASC40是一種口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。在這項隨機、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究(FASCINATE-1)中,臨床研究人員評估了ASC40(TVB-2640)在99名美國NASH患者中的安全性和有效性,每天給藥一次,持續給藥12周。初步臨床數據顯示,ASC40(TVB-2640)顯著降低了肝臟脂肪含量(該試驗的主要療效終點),在50 mg劑量組中應答率為61%。另外,受試者還表現出肝功能和纖維化指標的改善。ASC40(TVB-2640)Ⅱ期(FASCINATE-1)數據作為最新成果(Late Breaker)在2020年8月28日線上舉行的歐洲肝病學會(EASL)2020年國際肝病年會(ILC)上發布。

ASC41是一種口服甲狀腺激素受體?(THR-?)激動劑,其NASH適應癥臨床試驗申請已于近期獲得中國國家藥品監督管理局批準。預計將在2020年底前獲得在LDL-C大于110mg/dL的健康志愿者中的Ⅰ期安全性、藥代和初步療效(LDL-C)的頂線數據(Topline Data)。

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