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Mallinckrodt腎功能衰竭藥物遭FDA拒絕

發布日期:2020-09-15 瀏覽次數:0

來源: 新浪醫藥新聞 

日前,FDA拒絕了Mallinckrodt特利加壓素(Terlipressin)用于治療罕見的進行性腎功能衰竭的申請。盡管該藥物此前在第3階段達到了主要目標,并贏得了咨詢委員會的支持。

特利加壓素是一種針對V1受體具有選擇性的血管加壓素類似物,最初由Orphan Therapeutics公司研發并嘗試引入美國市場。該藥早在十多年前就開始在FDA接受審查,盡管當初的3期臨床試驗并未達到主要終點。結果顯而易見,FDA拒絕了Orphan。隨后,Ikaria從Orphan獲得了特利加壓素在北美的市場權利。到了2015年Mallinckrodt以23億美元的價格收購Ikaria,特利加壓素的北美市場權利最終落入Mallinckrodt之手。

直到去年該藥成功進行了300名1型肝腎綜合征(HRS-1)患者的3期臨床試驗。結果顯示,接受特利加壓素的患者中有29%經歷了HRS逆轉(第14天或出院時血清肌酸水平從2.25 mg / dL以上下降至1.5 mg / dL),而安慰劑患者中的這一比例僅為16%,研究到達了主要終點。

然而當FDA在7月的咨詢委員會會議之前發布簡報文件時,卻出現了意外的麻煩。據悉,FDA要求委員會考慮特利加壓素對血清肌酸水平的影響是否會影響臨床治療的結果。

最終,該委員會以8票對7票的投票結果支持特利加壓素的申請,但顯然未能緩解FDA的所有擔憂。在完整回應函中,Mallinckrodt表示FDA對在3期臨床試驗中使用的替代終點是否轉化為有意義的臨床益處(可抵消包括敗血癥在內的風險)存有疑問,FDA認為還需要更多信息來支持特利加壓素在HRS-1患者中的獲益大于風險。

Mallinckrodt首席科學官Steven Romano對此表示,他無法認同FDA這項決定,并將尋求所有可行的辦法將該藥推向美國市場。此前,已有其他公司嘗試過實現這一目標。

由于一系列問題,Mallinckrodt的股價今年已下跌超過65%,包括與“金融債權人和訴訟索償人”的討論,導致該公司在上個季度業績的電話會議上放棄了問答環節。據悉,特利加壓素一年的銷售額有望達到3億美元,這將能夠緩解Mallinckrodt當下的業務困難。

參考來源:FDA rejects Mallinckrodt's kidney drug over risk-benefit doubts

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